1.問：非醫(yī)用口罩是出口香港合法檢驗(yàn)商品嗎？報(bào)關(guān)有什么特殊要求？

答：非醫(yī)用口罩不是出口香港法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)無需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和質(zhì)量安全承諾書。出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)申報(bào)。

2、問：出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是針對(duì)企業(yè)員工或消費(fèi)者。它們能被宣布為“非醫(yī)療”嗎？

答：不能。當(dāng)確定出口香港的口罩是否是醫(yī)用口罩時(shí)，是基于產(chǎn)品本身的特性，而不是最終用途。

3、問：企業(yè)出口香港時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩？

答：符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

4、問：醫(yī)用口罩出口香港時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求”?！渡唐窓z驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。

5、醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)合格評(píng)定：

（1）驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證一致；

（2）檢查商品包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；

（3）對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定；

（4）檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；

（5）抽樣送實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；

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