隨著意大利、法國、西班牙等國家新增確診病例的不斷暴增，境外的醫(yī)療物資一時間十分緊缺，我國多家醫(yī)療器械公司也收到了不少來自國外的醫(yī)療物資求購訂單。

 

據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)階段境外各國急需醫(yī)療物資產(chǎn)品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計、呼吸機、監(jiān)護儀、檢驗試劑盒......

 

而值得注意的是，由于各國的標準不同，因此醫(yī)療器械出口到不同的國家，其出口的資質(zhì)要求也是不同的。

防疫物資、口罩、醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總

聯(lián)盟根據(jù)各大政府網(wǎng)站以及相關(guān)公眾平臺的公開報道整理出了一份醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總，僅供大家參考！如有變動，以官方要求為準。

01.疫情防控物資申報規(guī)范

02.醫(yī)療物資出口退稅率

◆◆口罩出口所需相關(guān)資質(zhì)◆◆

 

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）

4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案

 

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

 

a.生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

 

b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證

3.廠家檢測報告

 

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

 

此外，熔噴布不屬于醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械證明。

各國口罩技術(shù)標準對比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）：

各國口罩技術(shù)標準對比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

序號	標準號	標準名稱	狀態(tài)	發(fā)布時間
國際	ISO 22609：2004	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
歐盟	EN 136-1998	呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。	現(xiàn)行	1998/1/1
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。	現(xiàn)行	1998/9/1
	EN 143-2000	呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。	現(xiàn)行	2000/2/1
	EN 149-2001	呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。	現(xiàn)行	2001/4/1
	EN 529-2005	呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。	現(xiàn)行	2005
	EN 12942-1998	呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。	現(xiàn)行	1998
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。	現(xiàn)行	2004/1/1
	EN 14683-2019	醫(yī)用口罩 要求和試驗方法。	現(xiàn)行	2019/3/1
美國	ASTM F1862/F1862M-2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。	現(xiàn)行	2017
	ASTM F2100-2019	醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2101-2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。	現(xiàn)行	2003
澳大利亞	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護設(shè)備的選擇，使用和維護。	現(xiàn)行	2009/2/6
	AS/NZS 1716:2012	呼吸保護裝置。	現(xiàn)行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8159:2006	呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南。	現(xiàn)行	2006/4/25
	JIS T 8159:2006	呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。	現(xiàn)行	2006/2/20
韓國	KS M 6673-2008	防塵口罩	現(xiàn)行	2008/2/22
	KS K ISO 22609-2018	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。	現(xiàn)行	2018/11/14

*以上技術(shù)標準如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標準管理機構(gòu)官方發(fā)布為準。

                                             ...額溫槍...

各國注冊、認證簡要辦理流程

 

01.美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

 

02.美國FDA注冊

 

 

03.歐盟CE注冊

 

 

04.日本PMDA注冊

 

1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

 

05.韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：

1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試；

4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

 

06.澳大利亞TGA注冊

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

 

 

 

07.伊朗

 

出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。

為鼓勵進口，2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關(guān)稅從55%降到了5%。

部分資料來源：12360海關(guān)熱線、外貿(mào)知識課堂、外貿(mào)日報